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供应药用级低取代羟丙纤维素符合中国版药典

信息更新时间:2022-03-03 12:17:00 点击:67

供应药用级低取代羟丙纤维素符合中国版药典

规格:25kg 有CDE备案 备案状态A

本品是低取代羟丙基纤维素醚,是一种多用途的非离子型纤维素衍生物,主要用作固体制剂崩解和粘合剂,由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率,故能快速吸水膨胀,用于片剂时,使片剂快速崩解,同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌,可明显提高片剂硬度,同时不影响崩解,从而加速药物的溶出度,提高生物利用度。

中文名低取代羟丙纤维素

供应药用级低取代羟丙纤维素符合中国版药典

外文名Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

CAS注册9004-65-3;78214-41-2

中文别名低取代2-羟丙基纤维素

【性状】

本品为白色或类白色粉末。  本品在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

【鉴别】

(1)取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。  (2)取本品约50mg,加水5ml,充分振摇,加氢氧化钠0.5g,振摇混匀,加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,振摇,即生成白色絮状沉淀。

【检查】

酸碱度 取本品0.10g,加水10ml,振摇,制成混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。  氯化物 取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水洗涤4次,每次15ml,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。  干燥失重 取本品,在105℃干燥1小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。  砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,缓缓加热至炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

【含量测定】

羟丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。

【类别】

药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】

密闭保存。

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